Minas Gerais reafirmou sua competência para a realização de inspeções de boas práticas de fabricação em indústrias farmacêuticas e fabricantes de produtos para a saúde de classes de risco III e IV.
Isso ocorre a abrangente ciclo de avaliações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Empresas que produzem válvulas cardíacas, fios de sutura absorvíveis, kits para exames laboratoriais que exigem alta especificidade, respiradores, dentre outros, estão incluídas.
O reconhecimento é válido até dezembro de 2027.
De acordo com o diretor de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG), Alessandro de Souza Melo, a delegação por parte da Anvisa é um reconhecimento ao trabalho da Vigilância Sanitária no estado, que é responsável pelas ações de fiscalização, como inspeções, apurações de denúncias, interdições e processos administrativos sanitários em estabelecimentos de todo o estado.
“Na prática, a Vigilância Sanitária de Minas Gerais está apta para realizar as ações de fiscalização e intervenção nos riscos decorrentes desses produtos, não necessitando do deslocamento da equipe da Anvisa, que vêm de Brasília. Isso garante muito mais agilidade nas inspeções”, explica.
Processo de delegação
O processo de delegação dessas inspeções aos estados foi estruturado pela Anvisa, utilizando como base a Instrução Normativa IN 32/2019.
A instrução estabelece 78 critérios rigorosos que os estados devem atender.
Esses critérios são avaliados por auditorias da Agência, que incluem revisões documentais, visitas in loco e auditorias observadas.
Entre os aspectos analisados, estão a capacidade técnica e treinamento das equipes, a conformidade com as normativas vigentes, a implementação de um robusto Sistema de Gestão da Qualidade e a emissão de documentos e comunicação eficaz com os diversos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A ampla experiência na execução descentralizada dessas atividades em Minas contribui para manter a delegação da Anvisa.
A organização das ações de Vigilância Sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e municípios é determinada por resolução.
Fiscalização
Atualmente, Minas Gerais conta com 34 empresas fabricantes de medicamentos e 150 empresas de produtos para a saúde, sendo que 73 fabricam produtos classe de risco III e IV.
Em 2024, a SES-MG fiscalizou 20 fábricas de medicamentos e 21 empresas de produtos para a saúde III e IV, para a verificação do cumprimento das Boas Práticas e emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
“Essa atuação fortalece a Vigilância Sanitária no estado, permitindo um olhar mais próximo e específico às necessidades da saúde da população mineira”, finaliza Alessandro.
Foto: Mundo dos Inconfidentes
